2025年7月1日起，《无锡市数据局  无锡市市场监督管理局关于贯彻实施医疗器械经营质量管理规范的指导意见》（以下简称《指导意见》）正式实施。此次《指导意见》的出台，是无锡市响应国家医疗器械监管要求、结合地方实际的一次精准施策，文件旨在加强医疗器械经营准入管理，规范经营活动，做好审管衔接的同时，进一步减轻企业负担，让企业“轻装上阵”。在政策制定过程中，无锡市数据局和无锡市市场监督管理局广泛征求社会各界意见，尤其是行业企业的意见，使得文件的出台既符合上位法要求，又契合行业发展实际。

《指导意见》的核心创新点在于其七个方面的细化内容：机构人员配置、经营场所与库房设置、自动售械机管理、第三方储运服务、跨区域库房协调等企业关切的问题均得到明确指引，特别是文件对经营场所与库房要求的调整，直接回应了企业“场地成本过高”的最大痛点。除场地松绑外，《指导意见》的另一重要贡献是对上位法的落地转化。医疗器械监管法规体系复杂，企业在执行过程中常常面临理解偏差、标准模糊等困扰。新政策创造性地将法规要求分解为可操作性强的具体条款，在七个关键领域给出“无锡版”实施细则。这种规则细化使企业能够更准确地把握合规要求，避免因理解偏差出现违规风险。

《指导意见》实施近一个月来，有近20家医疗器械批发企业享受到了政策红利，在医疗器械行业引起热烈反响。企业普遍认为，政策既坚持了监管底线，又充分考虑了经营实际，体现了无锡这座城市“一切为民”的温度。文件的背后，更折射出无锡持续优化营商环境的系统思维——在坚守安全底线的前提下，通过制度创新降低合规成本，释放经营主体活力，为医疗器械产业高质量发展注入新活力。